怎樣區(qū)分IAF與ILAC

時(shí)間：2022-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：495

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

  大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進(jìn)口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進(jìn)口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)

• 順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請流程的步驟

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志流程的步驟：第一步：檢查分類規(guī)則制造商必須仔細(xì)檢查醫(yī)療器械分類規(guī)則，以確定其正確的風(fēng)險(xiǎn)類別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步：執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進(jìn)行監(jiān)管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務(wù)、技術(shù)文件內(nèi)容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第三步：建立技術(shù)文件制造商需要建立適當(dāng)?shù)募夹g(shù)文件，也稱為“技術(shù)文件”。該文件應(yīng)包含關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、性能、

• ISO9001是什么？

  ISO 9001是由****個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個(gè)國家/地區(qū)的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯(cuò)誤2、改進(jìn)報(bào)告和溝通

• 口罩、隔離衣需要哪些流程才能進(jìn)入澳大利亞？

  口罩、隔離衣等進(jìn)入澳大利亞市場，制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細(xì)步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，TGA通常會接受來自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受海外營銷批準(zhǔn)的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；