FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

時間：2023-06-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰需要列名？
大多數(shù)需要在 FDA 注冊的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們在商業(yè)分銷中擁有的設(shè)備，包括專為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個過程被稱為“醫(yī)療器械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療器械列表的規(guī)定。每個通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱中的單獨分類法規(guī)表示。每個法規(guī)編號或設(shè)
機器人技術(shù)引領(lǐng)醫(yī)用電氣設(shè)備新分類
一、指導(dǎo)原則出臺背景隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，機器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領(lǐng)域的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，國家藥監(jiān)局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》。這一指導(dǎo)原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備層出不窮。這些設(shè)備在手術(shù)、康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用，但由于其技術(shù)
牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認證？
牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程？?一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證，您需要準備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認證申請表；2. 產(chǎn)品說
歐盟CFS有什么作用
歐盟CFS的作用CFS，全稱為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內(nèi)部各個機構(gòu)的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運作機制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯(lián)合體，其目標是促進經(jīng)濟、社會和政治的共同發(fā)展。為了實現(xiàn)這一目標，歐盟通過一系列政策、法規(guī)和機制來協(xié)調(diào)各成員國的行動。然而，盡管有這些機制，歐盟的各