FDA510k是什么?

時間：2022-01-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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申請CE認證為什么需要找專業歐代？
申請CE認證是許多企業在歐洲市場銷售產品的必要步驟。然而，這個過程可能會相當復雜和繁瑣。為了確保申請順利進行，許多企業選擇雇傭專業的歐洲代理機構（European Authorized Representative，EAR）來協助他們完成申請程序。那么，為什么申請CE認證需要專業的歐洲代理呢？本文將為您解答這個問題，并提供一些關鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業的歐洲代理機構具有豐富的
美國FDA對化妝品標簽的新要求
新的化妝品法規實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產品僅由獲得許可的專業人員管理或使用，并且符合現行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內：專業化妝品產品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲
醫療器械延續注冊避坑指南，械企必看！
在 2025 年**季度，北京市醫療器械審評檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫療器械注冊審評 964 件。其中，**注冊有 240 件，變更注冊達 476 件，延續注冊為 248 件。并且在審評用時上，也有了明顯的優化，**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日，變更注冊縮短為 15 個工作日，延續注冊則為 24 個工作日。這一成績的**，彰顯了審評中心工作的高效，也代表著北京市醫療器械注
ISO 13485 標準對于不合格品控制有哪些具體的規定和建議？
ISO 13485標準為醫療器械制造商提供了一套全面的質量管理和法規合規框架。以下是ISO 13485標準中關于不合格品控制的具體規定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應建立并形成文件的程序，規定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應