IVDR申報過渡期時間延長

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP的適用范圍，對企業(yè)來說MDSAP認證有什么好處
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實際中，MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一
醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊流程
俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實行強制性的監(jiān)管，由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負責。醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步：準備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *
ISO9001:2015
首先，ISO是一個**標準尺度。什么是 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系？ISO 9001 與公司提供的產(chǎn)品務的“質(zhì)量”有關，是創(chuàng)建系統(tǒng)以向客戶提供較優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品務的標準。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標，記錄了實現(xiàn)質(zhì)量政策和目標的過程、程序和責任。ISO 9001:2015 標準基于七項質(zhì)量管理原則，定義了組織滿足其客戶和利益相關者要求的運作方式：以客戶為中心**人的參與過程方
哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認證
Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統(tǒng)，它是一個網(wǎng)絡工具用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網(wǎng)絡系統(tǒng)工具，它用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性清關SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產(chǎn)品與進口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe