ISO9001:2015

時間：2023-03-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
血糖監測系統510(k)全流程解析與3大避坑指南
一、510(k)申報5大**步驟產品分類與Predicate匹配精準定位產品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質等同性"論證框架案例：某動態血糖儀因誤選非連續監測類器械作Predicate，導致臨床數據要求翻倍性能驗證金字塔構建基礎層：ISO 15197:2013標準合規（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應性驗證（維生
指令和法規你都分清楚了嗎？
指令和法規在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區別。指令規定了必須達到的某些結果，是指設定所有歐盟成員國必須實現的目標的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法律。法規是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當然，指令與法規密不可分：1.法規和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法
化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎
1）化妝品產品進口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，然后再投放市場。但是，不得摻假或貼錯標簽。這意味著它們必須在標記或習慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產或銷售化妝品的公司和個人對其產品的安全性和標簽負有法律責任2）需要在FDA注冊才能銷往美國么？不需要。在美國進口僅被視為化妝品的產品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的
中國醫療設備注冊備案步驟及文件要求
我國醫療設備注冊備案步驟：1、準備資料：醫療器械企業需要準備企業資質證明、產品的技術資料、質量標準、生產工藝和質量控制標準等材料。2、遞交申請：醫療器械企業需要向國家藥品監督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進行認證和公證。3、技術審評：國家藥品監督管理局對申請進行技術審評，包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環節。4、審核審批：經過技術審評合格的醫療器械申請需要進行審批。審批的結果是批準或者