醫療器械創新與優先審批通道：選擇邏輯與申請全解析

時間：2025-08-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
體溫計產品如何申請美國FDA認證
體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統中被劃為I類醫療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD
自由銷售證，使館認證，海牙認證三者之間的關系
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此強制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類：1.?貿促會/商會出具（如：中國**貿易促進**
醫療器械體外診斷劑NMPA注冊流程
在國內醫療器械體外診斷劑的注冊時，需要與中國國家藥品監督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監督管理局(CDR、NMPA-CDE)協作。下面是一般的注冊流程，供您參考：?第一步：項目準備在開始注冊流程之前，您需要準備詳細的產品信息，包括產品名稱、規格、用途、生產工藝等。此外，還需要收集產品的質量和性能數據，包括相關的實驗數據和研究報告。第二步：委托申請代理商通常情況下，國外生產商需要委托國內
什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟
什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數 II 類醫療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫療器械時，需要遵守 FDA 的規定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質上相同。評估標準的示例包括：使用目的、技術規格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關性研究和謂詞研究首先研究評估產品描述是