低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業(yè)FCE注冊和產品SID申報要求

時間：2024-04-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)
如果您正在制造醫(yī)療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫(yī)
在產品開發(fā)過程中如何進行有效的臨床評價計劃？
臨床評價是醫(yī)療器械開發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)。在產品開發(fā)之初，就應該開始進行最新狀態(tài)評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產品開發(fā)的早期就確定臨床評估計劃，從而在后續(xù)的開發(fā)過程中較好地進行非臨床和臨床研究。當前醫(yī)療標準的最佳方法是進行現(xiàn)狀評估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過設計降低的風險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關的安全性和性能參數(shù)至關重要，特別是對于
醫(yī)療器械 FDA 網絡安全控制措施：實施指南與合規(guī)要點
在數(shù)字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網絡安全已成為 FDA 監(jiān)管的**焦點。無論是遠程監(jiān)護設備、手術機器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網絡安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數(shù)據(jù)隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網絡安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網絡安全控制措施列為重點審查內容，且在實際審核中，該環(huán)節(jié)因設計不充分、實施不到位成為高頻發(fā)補項。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補改
醫(yī)療器械注冊中的超值大禮包——MDSAP
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認醫(yī)療器械制造商的質量管理體系符合多個國家監(jiān)管機構規(guī)定的要求的程序。在經過批準的第三方研究機構進行為期三年的認證周期后，每年都會進行審核。目前有五個監(jiān)管機構參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質量體系檢查技術 (QSIT) 方