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詞條說明
ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩
FDA510k是美國為了確保從國外進口的的產(chǎn)品安全性而實現(xiàn)的認證,關(guān)鍵對于食品類、藥物和護膚品的認證。因而,許多產(chǎn)品進口的美國時必須開展此認證,那麼申請辦理FDA510k的認證艱難嗎?其實不是。下邊,就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準備的資料吧。FDA510k步驟:1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī),具體指導標準制訂510(k)申請信息明細。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料,比如使
?對于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料:1)法檢產(chǎn)品:需提供國家質(zhì)檢部門或其的檢驗機構(gòu)的檢驗證明;(2)非法檢產(chǎn)品:需提供國家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無需主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關(guān)加蓋驗訖章的報關(guān)單復印件作為佐證。1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復印件,貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照復印件,貿(mào)易公司對外經(jīng)營者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購銷合同復印件,3.工廠生產(chǎn)許可證復印件,4
隨意銷售證明書(出口銷售證實)的主要用途:1、在取貨方清關(guān)中應(yīng)用:實行關(guān)稅壁壘國家的中國海關(guān)規(guī)定務(wù)必出具出口銷售證明書、隨意銷售資格證書才可以海關(guān)清關(guān)取貨。2、在出口國登記注冊應(yīng)用:進口的放在該國分銷商銷售貨品商品時,處在對商品自身的安全性、品質(zhì)等考慮到,規(guī)定出具該商品的隨意銷售資格證書并在本地品質(zhì)、商單位登記注冊后才可以在出口國隨意銷售該批貨品。3、對產(chǎn)品品質(zhì)是不是達標、商品是不是合理合法生產(chǎn)制
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