什么是美國FDA認證？

時間：2021-12-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：330

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  詞條說明

• 為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

  始建于1993年，前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”，1994年生產(chǎn)出中國的一支國產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管，獲得河南省技術(shù)成果榮譽，填補了國內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白。現(xiàn)已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業(yè)）、五個生產(chǎn)經(jīng)營場所（其中三個生產(chǎn)基地）、總占地面積已達690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對口率80%。現(xiàn)已安排殘疾職工近500余人；成為生產(chǎn)麻醉、疼

• 美國FDA510k認證是什么？

  美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國 FDA 是醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等人士組成的致力于保護、促進和提高國民

• 【FDA510K認證】什么是FDA510K認證

  什么是FDA 510 K認證？所謂的FDA 510 K認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510 k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA 510 K，這就是所謂的FD

• 辦理歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP

  醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責檢查市場