澳洲TGA注冊相關的一些問題

時間：2022-06-21

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA注冊和自由銷售證書
自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業醫療產品可以在特定區域自由銷售的文件，簡稱為CFS。 MHRA頒發的自由銷售證書，能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉等國家會要求
【FDA美國代理人】什么是FDA美國代理人
美國FDA代理人簡介從事制造、制備、傳播、配制或加工進口到美國的器械的任何外國機構必須為該機構確定一名美國代理人。有關外國機構美國代理人的信息是使用FDA統一注冊和列表系統（FURLS系統）以電子方式提交的，并且是機構注冊過程的一部分。每個外國機構只能一名美國代理人。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理人的姓，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將
【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊定義
歐盟M H RA注冊定義根據歐盟規定和客戶要求，所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag
【FDA注冊】FDA年費繳費注意事項
FDA年費繳費步驟1. 簽訂FDA續費相關協議2. 繳納FDA續費代理費3. 填寫FDA續費申請書4. 代理公司為企業申請PIN碼和付款指南5. 企業根據PIN碼和付款指南繳納美金年費。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業注冊及產品列名。7. 企業登錄FDA官網，根據Owner查詢注冊信息。FDA年費繳費注意事項位于美國境外的機構還必須美國代理商以代表他們與FDA聯系，在美國代理商接受之前，F