【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【FDA美國代理人】美國FDA代理人簡介
美國FDA代理人簡介美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐
【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料
FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息，f d a有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證
歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么？
歐盟國家隨意市場銷售證書也叫出入口市場銷售證明文件英語名為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products；通稱：FSC 或 CFS。隨意市場銷售證書來源于歐洲, 最初，歐洲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)協(xié)約（EEA）某些會員國及其會員國地區(qū)的民俗研究會組織為了更好地營銷