詞條
詞條說(shuō)明
【FDA注冊(cè)】FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)
FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟1. 簽訂FDA續(xù)費(fèi)相關(guān)協(xié)議2. 繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)3. 填寫FDA續(xù)費(fèi)申請(qǐng)書4. 代理公司為企業(yè)申請(qǐng)PIN碼和付款指南5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費(fèi)。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名。7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng),根據(jù)Owner查詢注冊(cè)信息。FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)位于美國(guó)境外的機(jī)構(gòu)還必須美國(guó)代理商以代表他們與FDA聯(lián)系,在美國(guó)代理商接受之前,F(xiàn)
FDA510K認(rèn)證的要求和流程 美國(guó)食品和藥物管理局( FDA )簡(jiǎn)介: FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration )的簡(jiǎn)稱。FDA通常代表也代表美國(guó) FDA ,即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,美國(guó) FDA 是醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān);是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士
【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料
FDA 510 K需要什么資料對(duì)510 k注冊(cè)文件所必須包含的信息,f d a有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面:1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號(hào)碼;2) 目錄,即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證
?對(duì)于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料:1)法檢產(chǎn)品:需提供國(guó)家質(zhì)檢部門或其的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)證明;(2)非法檢產(chǎn)品:需提供國(guó)家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無(wú)需主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關(guān)加蓋驗(yàn)訖章的報(bào)關(guān)單復(fù)印件作為佐證。1.工廠的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,貿(mào)易公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,貿(mào)易公司對(duì)外經(jīng)營(yíng)者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購(gòu)銷合同復(fù)印件,3.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件,4
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