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為什么企業需要FDA美國代理人?美國FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,同時必須一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而 其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理 人,除非注冊時另一個作
MDR 修訂要點_技術文檔和臨床證據ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統的有計劃的過程,用以持續的創建、收集、分析,相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能,以及臨床受益。包括3個主要方面:1) 臨床調查:包括一個或多個患者的系統調查,用以產品的安全和性能;2) 臨床調查計劃:說明臨床調查原理、目的、方法學、監督、統計技術、組織和執行等的文件3) 臨床數據:使用產品過程中
歐盟國家隨意市場銷售證實(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家國家的管理政醫療器械產品可以在特殊地區隨意市場銷售的文檔,通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書,制造的商品達到歐盟國家的法律規定規定,可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業申請CFS 的標準:(1)特定了歐盟國家法定代理人,簽定了書面形式協義;(2)商品有合理合法的證實,這包含:a. 如果是I
醫療器械CE歐盟授權代表 為了好地保護歐盟的消費者和環境,歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 ? 為了提高整體的市場監督效率,歐盟委員會將負責檢查市場
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