企業(yè)未及時較新第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息的風(fēng)險

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：32

深圳長順企業(yè)管理有限公司專注于外資公司注冊,*辦理,申請*,二類醫(yī)療器械經(jīng)營*,申請二類醫(yī)療*,辦理二類醫(yī)療*憑證等, 歡迎致電 18823385959

• 詞條

  詞條說明

• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的重要性及獲取要點

  在醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證至關(guān)重要。以某新成立的醫(yī)療科技公司為例，其計劃涉足醫(yī)用超聲儀器等第二類醫(yī)療器械經(jīng)營。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。該公司準(zhǔn)備了營業(yè)執(zhí)照、法定代表人及質(zhì)量負責(zé)人的身份證明與學(xué)歷職稱證明、經(jīng)營場所與庫房相關(guān)證明文件、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度等一系列資料，成功提交備案申請，目

• 產(chǎn)品特性決定一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  以普通聽診器（一類醫(yī)療器械）和心電圖機（二類醫(yī)療器械）對比，能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡單，由耳塞、探頭、導(dǎo)音管組成，無源器械，主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設(shè)計和制造標(biāo)準(zhǔn)相對寬松，只需滿足基本的聲學(xué)傳導(dǎo)性能要求，在生產(chǎn)過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫(yī)療器械，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動，為心臟疾病診斷提供關(guān)鍵依據(jù)。對其產(chǎn)品

• 從產(chǎn)品風(fēng)險看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

• 一類和二類醫(yī)療器械的注冊備案區(qū)別

  一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時生產(chǎn)一類醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼和二類醫(yī)療器械霧化器。在辦理注冊備案時，流程大不相同。醫(yī)用冷敷貼作為一類醫(yī)療器械，企業(yè)準(zhǔn)備好產(chǎn)品備案表、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品檢驗報告等資料后，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請。備案部門對資料進行形式審查，符合要求即可完成備案，時間周期相對較短。而霧化器作為二類醫(yī)療器械，企業(yè)首先要進行產(chǎn)品注冊申請。準(zhǔn)