醫療機構經營第二類醫療器械，備案流程與企業有何不同

時間：2025-08-26

作者：深圳長順企業管理有限公司

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詞條
詞條說明
市場準入角度看一類和二類醫療器械區別
在醫療器械市場中，一類醫療器械如醫用繃帶，市場準入門檻相對較低。企業完成備案后，產品能較快進入市場。由于其風險低、應用廣泛，市場競爭相對充分，產品價格相對較為透明且波動較小。消費者在購買時，*太多專業知識，通過簡單比較產品品牌、質量和價格即可做出選擇。二類醫療器械如助聽器，市場準入較為嚴格。企業不僅要完成注冊，在銷售過程中，還需遵循相關規定，如必須在專業驗配機構由專業人員進行驗配。消費者購買時，
從監管視角剖析一類和二類醫療器械差異
從監管層面來看，一類和二類醫療器械有著顯著不同。以一次性使用手術刀片（一類醫療器械）和血糖儀（二類醫療器械）為例。一次性使用手術刀片生產企業，只需按照基本的生產規范進行生產，在備案時提交簡單的產品說明、生產企業資質等資料，備案流程相對簡便。監管部門對其監管重點在于生產過程中的衛生條件、原材料質量等基礎環節，以保證產品符合基本的安全標準。對于血糖儀，監管則嚴格許多。企業在注冊時，要提交詳細的產品技術
從產品風險看一類與二類醫療器械的不同
創可貼作為一類醫療器械，產品風險較低。其主要由接觸創面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現過敏等輕微反應，也易于處理。生產過程中，對原材料的安全性和產品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫療器械中的輸液泵，產品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現流速不準確
企業文化
創可貼作為一類醫療器械，產品風險較低。其主要由接觸創面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現過敏等輕微反應，也易于處理。生產過程中，對原材料的安全性和產品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫療器械中的輸液泵，產品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現流速不準確