二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的重要性及獲取要點

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：23

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• 詞條

  詞條說明

• 產(chǎn)品特性決定一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  以普通聽診器（一類醫(yī)療器械）和心電圖機（二類醫(yī)療器械）對比，能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡單，由耳塞、探頭、導(dǎo)音管組成，無源器械，主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設(shè)計和制造標(biāo)準(zhǔn)相對寬松，只需滿足基本的聲學(xué)傳導(dǎo)性能要求，在生產(chǎn)過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫(yī)療器械，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動，為心臟疾病診斷提供關(guān)鍵依據(jù)。對其產(chǎn)品

• 從產(chǎn)品風(fēng)險看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

• 醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，備案流程與企業(yè)有何不同

  某民營醫(yī)院在開展一些新的診療項目時，需要經(jīng)營部分第二類醫(yī)療器械。其備案流程與普通醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有所不同。醫(yī)院除了要提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等基本資料外，還需對醫(yī)療器械在醫(yī)院內(nèi)部的使用流程、質(zhì)量控制體系進行詳細說明。因為醫(yī)院使用醫(yī)療器械直接關(guān)系到患者的診斷與**，所以監(jiān)管部門對其備案審核較加注重安全性與規(guī)范性。該醫(yī)院通過制定完善的醫(yī)療器械管理制度，明確從采購、驗收、存儲到使用的各個環(huán)節(jié)責(zé)任

• 企業(yè)文化

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確