中國醫療器械備案/注冊知識問答

時間：2023-03-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？
CE證書是歐洲市場上銷售產品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業帶來一系列的問題和風險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認證機構而異，企業需要了解并遵守相關規定。尋找可靠的認證機構進行證書較新，并提規劃和預備資料，以便順利較新證書。2. 重新進行產品測試和評估CE
FDA數據核戰爆發！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？
FDA一紙警告掀起行業海嘯——最新數據顯示，因檢測數據造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業面臨平均230萬美元的庫存損失。當第三方檢測實驗室淪為合規黑洞，你的醫療器械是否正在"帶病闖關"？一、FDA數據清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數據克隆：直接復制其他研究結果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數據相似度達91%）??參數造假：篡改溫
哪些因素會影響沙特SFDA認證的通過率？
臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控，設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數
FDA新規：醫療器械停產通知全攻略
FDA 發布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一則在醫療器械行業引起廣泛關注的消息 ——《根據 * 506J 節通知 FDA 器械*停產或中斷》最終指南。這一指南的發布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫療器械領域激起層層漣漪。在公共衛生緊急事件（PHE）期間或之前，醫療器械的穩定供應對于**公眾健康至關重要，而該指南的出臺，無疑