RJC認(rèn)證咨詢關(guān)于實踐準(zhǔn)則為期1年的認(rèn)證過渡的要求

時間：2023-03-14作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：112

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  詞條說明

• 510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號以后企業(yè)再進(jìn)行登記與產(chǎn)品列名

  510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的

• GMI認(rèn)證輔導(dǎo)產(chǎn)品供應(yīng)商推薦包裝供應(yīng)商有兩種情況

  GMI包裝供應(yīng)商評估簡介包裝供應(yīng)商評估（GMI驗廠）Target已與獨(dú)立的第三方資源簽到訂合同來進(jìn)行包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量。GMI是Target公司的對包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量的專業(yè)化機(jī)構(gòu)。GMI負(fù)責(zé)建立和運(yùn)營一個專業(yè)網(wǎng)站，保存所有包裝數(shù)據(jù)，并通過相關(guān)路徑向Target、產(chǎn)品供應(yīng)商和認(rèn)證的包裝供應(yīng)商提供報告。2.1包裝供應(yīng)商推薦：2.1.1包裝供應(yīng)商可以三種不同的方式推薦：2

• ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實施和保持本**標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)

• RDS驗廠咨詢各個認(rèn)模式模塊審核注意事項與要求

  RDS（Responsible Down Standard）羽絨責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)是因為用于消費(fèi)產(chǎn)品的羽絨來自**各地的生產(chǎn)、加工供應(yīng)鏈。因此，零售商和消費(fèi)者無法充分了解到產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭和其生產(chǎn)條件。較近這種情況引起了人們對與水禽動物福利待遇以及羽絨產(chǎn)品可追溯性缺失的關(guān)注。為了保證較終產(chǎn)品生命的準(zhǔn)確性，就需要形成羽絨從貨源到較終產(chǎn)品的可追溯性。羽絨責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)確保動物*獨(dú)立、第三方評估的逐漸建立和實施，以及