醫療器械管理體系流程

時間：2021-03-19作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：278

寧波漢測認證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認證,緊固件CE,醫療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• ISO9001-質量記錄，這樣做！

  一、在記錄過程中常見的問題盲——記錄的設置、設計目的、功能不明，不是為管理、改進所用，而是為了應付檢查。亂——記錄的設置、設計隨意性強，缺乏體系考慮；記錄的填寫、保管收集混亂，責任不清。散——保存、管理分散，未作統一的規定。松——記錄填寫、傳遞、保管不嚴，日常疏于檢查；記錄達不到要求、無人考核，且丟失和涂改現象嚴重。空——該填不填、空格很多，缺乏嚴肅性、法定性。錯——寫錯別字，語言表達不清，填寫錯

• 醫療器械管理體系

  ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到*有效起到了很好的促進作用。?2017年11月為止的執行版

• REACH 219項-REACH擬增8項SVHC

  歐盟《關于化學品注冊、評估、許可和限制的法規》(簡稱“REACH”)已正式實施。根據該法規要求，歐盟**將建立統一的化學品監控管理體系，并于2012年前完成所有相關化學品的管理。與近年來歐盟實施的各項指令相比，REACH法規的影響范圍較廣，它將歐盟市場上約3萬種化學產品及其下游的紡織、輕工、制藥等產品分別納入注冊、評估、許可3個管理監控系統，未納入該管理系統的產品不能在歐盟市場上銷售，REACH

• 恭喜海天集團取得SZU 歐盟CE認證

  ? ??海天集團創建于1966年，經50多年的創業開拓，現已發展成為總資產**百億的大型跨國公司。集團下轄兩個上市公司（海天**控股有限公司和寧波海天精工股份有限公司）、海天驅動、海天金屬等四大制造企業及其附屬70余家海內外子公司。2019年度集團總產值**過150億元，產品及客戶遍布**130多個國家和地區。