FDA美國代理人是什么？

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：440

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• 【MDR認證】廣州mdr認證

  電動輪椅、手動輪椅FDA510K認證辦理流程是怎么樣的？一步：根據產品以及FDA相關法規，指導原則510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求，例如：圖紙，規格，原材料，測試項目及測試方案（如有）等。二步：根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品。三步：準備測試樣品。測試樣品應當包含客戶的申請產品以及選定的對比產品。四步：申請DUN

• 澳洲TGA注冊相關的一些問題

  澳洲作為全球主要經濟體，也是全球排名靠前的醫療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業聯系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫用的。那首先要說的一點就是：TGA不監管民用的產品。1、TGA對于醫療器械進行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫療器械進行分類管理，其分類和歐洲的醫療器械分類相接近。其中對于普通一類

• 【DA認證】DA電腦方面

  DA電腦方面DAA該指令的功能是對BCD碼的加法結果進行調整。兩個壓縮型BCD碼按二進制數相加之后，必須經此指令的調整才能得到壓縮型BCD碼的和數。例如：執行下面的指令：MOV A,#86HADD A,#47H結果：（A)=0CDH，CY=0，AC=0所得結果并不是BCD碼，若接著執行以下指令：DA A則結果：（A)=33H，CY=1，AC=1//計算機網絡數據鏈路層?幀格式中的一個字段

• 【MDR認證】MDR是什么認證

  歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規狀態，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。什么是歐盟授權代表？“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。歐盟授權代表的職責有哪些？授權代表應執行其和制造商間協議約定的任務。