MHRA醫療器械和IVD的注冊要求指南

時間：2023-09-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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國內高企處方助聽器FDA 510k提交成功！
角宿團隊助力深圳高企**取得處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功取得了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫療器械行業中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫生處方。而RX指的是處方醫療器械，必須經過醫生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫療
醫療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求
醫療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監控醫療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報告等內容，旨在幫助醫藥器械企業快速了解FDA要求的醫療器械報告（MDR）所需要具備的知識和條件。?一、醫療器械不良事件報告（MDR）的定義和目的醫療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監控器械性能、潛在安全問題以及促進產品利益風險評估的上市后監控工
申請SFDA認證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項
沙特阿拉伯對醫療器械的監管是比較嚴格的，如果您計劃將您的醫療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局（SFDA）的認證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫療器械產品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于
歐盟醫療器械電子說明書新規：2025/1234實施條例深度剖析
2017 年 4 月 5 日，歐洲議會和理事會發布了醫療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對之前的多項指令和法規進行了修訂，并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進一步強化了醫療器械監管，提高了安全性和透明度。在此基礎上，2021/2226 實施條例應運而生，對醫療器械使用說明等相關內容做出了規范。但隨著行業發展和實踐經驗的積累，以及為了更好地適應數字化時代