注意！該類產品管理類別由第二類醫療器械調整為第三類

時間：2023-12-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是監管合規負責人PRRC？
歐盟法規要求公司在員工中配備合格的監管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫療器械和體外診斷器械法規（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監管合規負責人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現在產品標簽上。然而，EU AR
客戶為什么看中ISO9001體系？
ISO 9001是由***個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，**有161個國家/地區的*過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通3、使
攻克CE MDR技術文檔不符合項，這些方法你知道嗎？
對于醫療器械制造商而言，CE MDR 技術文檔是證明產品符合歐盟法規要求的**文件。它涵蓋了產品從設計研發、生產制造到臨床應用、售后監測等全生命周期的詳細信息，包括產品的技術原理、性能指標、風險評估、質量管理體系以及臨床評價數據等。一份完整、準確且合規的技術文檔，就像是產品的 “身份證明” 和 “品質保證書”，是歐盟審核機構判斷產品能否進入歐盟市場的關鍵依據。歐盟對 CE MDR 技術文檔的審核要
哪些國家需要海牙認證？
海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發國的大**完成。海牙公約國：阿爾巴尼亞安道爾安提瓜和巴布達阿根廷亞美尼亞阿塞拜疆澳大利亞奧地利巴哈馬巴巴多斯