ISO9001：2015 證書樣本

時間：2021-09-03

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
境外一類醫療器械注冊申請材料要求
（一）境外醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明；（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。（四）境外**醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；（五）適用的產品標準及標準編寫委托書；（六）醫療器械說明書：（七）生產企業出具的產品質量保證書：（八）在中國*售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；（九）生產企業在
iso9001:2015審核問題
?問題之一：形似而非神似--**者的認識差距??現象：?1、主要質量文件基本齊備，并已寫在紙上，掛在墻上。看似轟轟烈烈，卻未扎扎實實，既無人過問運轉情況，也未總結實施效果。有的廠長雖在質量手冊上簽了批準令，還不知道本廠的質量方針是什么。? ?2、有的企業好不容易拼湊出一本質量手冊，只為應付上級機關視察。事后便束之高閣。 ?3、
ISO9001：條款“設計和開發”的理解和實施
?1、 2000版ISO9000標準之3.4.4給出”設計和開發”的定義為：“將要求轉換為產品\過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”，特別指出：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。設計和開發可分為兩類，一種是產品的設計和開發，一種是過程的設計和開發。標準7.3條款的要求主要對前者，過程的設計開發是指工藝的規劃和設計，也是可以參照本條款進行控制
ISO13485：2016 新版標準解讀
**標準化組織 ISO/TC210 正在對 2003 版ISO13485 標準進行修訂換版，當前已經發布 ISOFDIS13485 **標準較終草案，計劃將于 2016 年一季度正式發布新版的 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準（以下簡稱新版標準）。本文就 ISO13485 標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹，并對標準的理解和實施進行探討，以供參考。&nbs