境外一類醫療器械注冊申請材料要求

時間：2021-11-09作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：266

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• 詞條

  詞條說明

• ISO22000體系要求國際標準簡介

  誰將適用ISO22000????? 該標準涉及了食品供應鏈上的各個組織，包括飼料生產者、初級食物生產者、食品制造商、儲運經營者、轉包商、零售商和餐飲服務企業等，是在整個食品供應鏈中實施HACCP技術的一種工具。???????????&nbs

• ISO13485 申請的條件

  ?ISO13485分為初次、年度監督檢查和復評等，具體如下：? 一、初次?? 1、企業將填寫好的《ISO13485分申請表》連同要求中有關材料報給我們中環聯合（北京）中心。我們中心收到申請材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》（這意味著如果材料提交不全，就**不了受理的資格，較談不上簽合同繳費了。這一點請申請認

• ISO9000中全員參與

  “全員參與”是質量管理八大原則之一。IS09001:2000標準將此項原則描述為“各級人員是一個組織的基礎，人員的充分參與可以使他們的能力得以?發揮，為組織帶來收益”。因此，使員工具備實施質量管理體系的能力，較大限度地發揮主觀能動性，為組織創造更多的財富。“全員參與”的人本化管理實質 ?“全員參與”是指全體員工圍繞組織確定的方針和目標，有組織、有目標、有計劃、協調有序地參與活動

• 未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求

  ? ? （一）境外醫療器械注冊申請表；????（二）醫療器械生產企業資格證明；????（三）產品技術報告：????（四）安全風險分析報告：????（六）產品性能自測報告：????（