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詞條說明
?ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎的,它采用了ISO9001:2000各章、條的架構和其主要內容。但是,由于醫療器械直接關系到人的生命和健康,中國和**都為其制定了較其他產品更多的法律、法規,提出了較嚴格的控制要求,以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此,ISO/DIS13485將ISO9001:2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準
1. 前言??? 1.1本指南制定了危害分析關鍵控制點(HACCP)的基本原則及實施指導,以幫助食品企業提高食品安全的管理水平,保證食品衛生質量,維護消費者利益。HACCP的具體實施應結合食品企業生產經營的實際情況和具體條件。??? 1.2HACCP可以應用在整個食品供應鏈-從初級(原料)生產到較終消費。并且應以健康危害 方面的科學依據為
新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。ISO13485標準是對產品技術要求的補充。ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準中關于刪減的規定,這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體
詳細介紹:凌道企業管理咨詢擁有一批經驗豐富的質量管理、環境管理、安全管理技術*,并具有對各類組織(機關、企業、事業等)進行ISO17025實驗室認證咨詢服務和管理培訓服務。團隊熟知ISO17025實驗室認證標準和流程,和相關*認證機構有著廣泛深入的合作。通過我們的專業服務,可以幫助您快捷獲取ISO17025實驗室認證證書。致力于提供問題解決方案,以幫助企業搭建一個能真正實現持續改進的管理平臺。
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