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時間：2020-10-29

作者：深圳市安測檢測技術服務有限公司

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詞條說明
FDA注冊的常見誤區
什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。FDA注冊的常見誤區1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證
【UN38.3認證】UN38.3認證產品范圍
UN38.3認證產品范圍A. 各種鉛酸蓄電池（如汽車啟動用鉛酸蓄電池、固定型鉛酸蓄電池、小型閥控密封鉛酸蓄電池等）；B. 各種動力二次電池（如動力車用電池、電動道路車車用電池、電動工具用電池、混合動力車用電池等）；C. 各種手機電池（如鋰離子電池、鋰聚合物電池、鎳氫電池等）；D. 各種小型二次電池（如筆記本電腦電池、數碼相機電池、攝像機電池、各種圓柱型電池、無線通訊電池、便攜式DVD電池、CD和M
ISO9001認證能帶來什么作用？
ISO9001認證能帶來什么作用？縱觀各行各業的企業，會發現任何一家發展走入正軌地企業都已獲得ISO9001質量管理體系認證，按照ISO質量管理體系標準運行。這是為什么呢？因為ISO9001標準是**標準化組織頒發的一套具有質量管理及質量保證性質的**標準，是證明企業符合9001**標準，企業是屬于正規企業，也是體現企業軟實力的一種公信力方式。擁有這個資質較有助于公司的銷售和推廣，實現企業長遠發展
【美國FDA注冊】醫療器械FDA注冊所需材料
醫療器械FDA分類根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄**過1700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。醫療器械FDA注冊類型包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記、產品上市審核批準醫療保健器械