殼聚糖提交FDA 510(k)合規指南：如何證明不可吸收性？

時間：2025-08-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
北愛爾蘭醫療器械注冊對英國負責人的要求
投放到北愛爾蘭市場的某些醫療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經濟區的制造商，將II類設備或用于自測的設備投放
新法規下化妝品FDA合規注冊流程詳解
作為一家涉足化妝品行業的企業，確保產品符合FDA的法規要求是至關重要的。本指南將為您提供一份詳細的化妝品FDA合規注冊流程，幫助您了解并順利完成相關程序。第一步：了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀而不影響身體結構或功能的物品。這包括護膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發水、燙發劑、染發劑、牙膏除臭劑等產品以及化妝品成
ISO13485醫療器械質量管理體系認證有哪些重要內容
ISO13485標準是什么？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20
MHRA醫療器械和IVD的注冊要求指南
隨著英國脫歐的進行和相關法規的調整，藥品和保健產品監管局（MHRA）對將醫療設備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設備符合相關的法規和標準，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負責人（UKRP），類似于授權代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規性。其次，制