北愛爾蘭醫療器械注冊對英國負責人的要求

時間：2022-06-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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化妝品和美容產品的歐盟 MDR 合規要求
醫療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫療器械監管和 CE 標志認證框架，將大多數化妝品和美容產品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫療器械法規 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產品的許多類型。作為化妝品或美容產品制造商，既然該法規已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？請向角宿團隊了解哪些化妝品和美容產品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應如何為 MDR 合規性
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醫療器械企業如何建立和實施ISO 13485體系認證？
ISO 13485 是專門為制造而設計的質量管理標準。該標準基于 ISO 9001，但包含專門與設備的制造、安裝和維修相關的附加要求。ISO 13485 要求：實施質量管理體系采用風險管理方法進行產品開發驗證流程遵守監管和法定要求建立有效的產品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設備的公司改進流程、提高運營效率和產品改進。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認證：
如何獲得FDA分配的Registration number？
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