辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？

時間：2025-07-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA測試標準怎么確定
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，針對不同類型的產(chǎn)品，TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)
TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內容？
任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機構的合格評定證明以及可能的產(chǎn)品評估證據(jù)（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預期用途和風險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請中提供的信息批準將設備納入 ARTG，或者 TG
什么是510K 決定書（Decision letter）？
510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產(chǎn)品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有
醫(yī)療器械質量認證證書的注冊周期&有效期
認證Certification的定義：由獨立機構（通常成為認證機構）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質量認證證書的注冊周期：1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構有關，不同的認證機構需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構的審核周期