510k可以在CDRH提交電子申請(qǐng)了

時(shí)間：2023-03-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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  詞條說明

• 美代可以更換嗎？如何更換？

  關(guān)于U.S. Agents的幾個(gè)小TIPS：★外國制造商可以指定其經(jīng)銷商或進(jìn)口商作為美國代理商，但制造商應(yīng)該評(píng)估其作為分銷商或進(jìn)口商的角色其作為美國代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨(dú)立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費(fèi)用，但可以確保機(jī)密性并提供專業(yè)的美國代理服務(wù)，避免利益沖突。?★制造商可以隨時(shí)更換其美國代理商，這不會(huì)影響

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊(cè)，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來說，510k 是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的

• 自由銷售證書 CFS：國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

  一、CFS 是什么自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱 CFS）在國際貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應(yīng)國外客戶要求，向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)簽發(fā)的證明文件，用以證明貨物可以在進(jìn)口國自由銷售。通常，這些機(jī)構(gòu)包括貿(mào)促會(huì)、藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)、中國國際銷售商會(huì)等。在國際貿(mào)易中，產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進(jìn)口國相關(guān)

• FDA 藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)和 NDC 標(biāo)簽代碼

  擁有多個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會(huì)有以下關(guān)于標(biāo)簽的一些常見問題：每個(gè)制造地點(diǎn)都需要 FDA 注冊(cè)和 FEI 編號(hào)嗎？一個(gè) FDA 注冊(cè)號(hào)是否也適用于其他制造地點(diǎn)？每個(gè)企業(yè)地點(diǎn)是否需要自己的 DUNS 編號(hào)？每個(gè)制造地點(diǎn)是否需要單獨(dú)的貼標(biāo)機(jī)代碼？我們可以使用與母公司相同的標(biāo)簽代碼嗎？FDA 注冊(cè)號(hào)和標(biāo)簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration