自由銷售證書 CFS：國際貿易的關鍵通行證

時間：2024-11-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大醫療設備MDEL和MDL注冊解決方案
醫療器械行業是一個高度規范化的行業，因此在加拿大銷售醫療器械需要遵守嚴格的法規和規定。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您需要的專業團隊。我們是一家經驗豐富的醫療器械顧問公司，我們的專業定制醫療器械合規解決方案可以幫助您注冊在加拿大銷售的醫療器械。我們的服務范圍包括醫療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫療器械企業許可證 (MDEL) 注冊以
FDA 510(k)認證全面解析：醫療器械美國市場準入的核心路徑
一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對中等風險醫療器械的市場準入審批制度，因依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業證明其產品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的**特征1. 適用產品范圍II類醫療器械
加拿大醫療器械合規新規解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強化
2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛生部（Health Canada）密集發布多份醫療器械合規計劃（MDCP）公告，通過較新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點，進一步強化醫療器械全生命周期監管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫療器械供應鏈穩定，較對醫療器械出口商、經銷商的合規管理提出了較高要求。強制短缺
合格的澳洲TGA認證Sponsor應具備哪些條件
澳洲TGA認證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫療設備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預期運作。合格的Sponsor應具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該