OTC藥品FDA注冊流程

時間：2024-07-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：186

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  詞條說明

• 除顫儀在藥監局的注冊流程及要求指南

  除顫儀在中國藥監局屬于第三類醫療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監局的注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以提供專業的協助。本文將詳細介紹除顫儀注冊的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊。第一步：準備材料在開始注冊除顫儀之前，您需要準備以下材料：1. 除顫儀產品的技術文件，包括技術規格、使用說明書、產品質量控制文件等；2. 除顫儀的注冊申請表格，可從中國藥監局官方網站下載并填寫；3

• 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術文件要點總結

  一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關重要？美國食品藥品監督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫療器械 ，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質等同性，才能進入美國市場銷售。未經注冊的電動輪椅一旦被發現流入美國，將面臨海關扣押、產品召回、高額罰款等嚴厲處罰，這不僅會給企業帶來巨大的經濟損失，還可能導致企業信譽受損，*失去進入美國市場的機會。

• FDA 483表格，如何回復能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，FDA隨后會發出警告信。簡而言之，FDA 483表格就是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場檢查報告。

• 中國醫療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？

  醫療器械注冊的流程可能因國家和地區的法規不同而有所差異，但在中國，注冊流程通常包括以下幾個主要步驟：產品研究與開發：在提交注冊申請之前，企業需要完成產品的設計、開發和必要的測試。確定產品分類：根據國家藥品監督管理局的分類標準，確定醫療器械的類別（I類、II類或III類）。準備技術文件：準備包括產品設計、制造過程、性能測試結果、臨床評價報告等在內的技術文件。臨床試驗（如需要）：對于II類和III類醫