醫(yī)療器械沙特SFDA注冊知識，一文讀懂

時間：2024-01-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

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  詞條說明

• 歐盟Eudamed六個模塊開放時間線

  歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開發(fā)的系統(tǒng)至少實施了最低法規(guī)要求，并允許主管當(dāng)局和所有利益相關(guān)者遵守其法律義務(wù)。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)（所有 6 個模塊）發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績效研究以及市場監(jiān)督模塊相關(guān)的義務(wù)和要求而言，Eudamed 的使用成為強(qiáng)制性要求4 就與 UDI/設(shè)備和 N

• FDA醫(yī)療器械相關(guān)的述語解釋

  ??企業(yè)注冊Establishments registration：涉及在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業(yè)注冊的大多數(shù)企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動，也就是列出其產(chǎn)品范圍，獲得產(chǎn)品的De

• CE MDR是什么意思？

  一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標(biāo)是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管，確?；颊吆陀脩魴?quán)益。二、哪些產(chǎn)品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，涵蓋

• ISO 9001:2015有哪些新要求？

  誰應(yīng)該使用 ISO 9001:2015 修訂版？ISO 9001:2015適用于任何組織，無論其規(guī)?；蛐袠I(yè)如何。來自 160 多個國家/地區(qū)的**過 100 萬個組織已將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于其質(zhì)量管理體系。各種類型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)可以幫助他們：組織流程提高流程效率持續(xù)改進(jìn)ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？ISO 9001 基于計劃-執(zhí)行-檢查-行動