Using the CE marking

時間：2024-01-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類指南，并對過渡期事項進行明確
根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應用時傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相
QSR 820合規(guī)難題多？美國FDA質(zhì)量管理體系認證攻略來了！
一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)，堪稱醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細規(guī)定了醫(yī)療器械從設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質(zhì)量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質(zhì)量體系要求里對質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、人
基本UDI-DI和UDI-DI變更指南
本文已得到《2017/745）條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)
ISO9001:2015
首先，ISO是一個**標準尺度。什么是 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系？ISO 9001 與公司提供的產(chǎn)品務的“質(zhì)量”有關(guān)，是創(chuàng)建系統(tǒng)以向客戶提供較優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品務的標準。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標，記錄了實現(xiàn)質(zhì)量政策和目標的過程、程序和責任。ISO 9001:2015 標準基于七項質(zhì)量管理原則，定義了組織滿足其客戶和利益相關(guān)者要求的運作方式：以客戶為中心**人的參與過程方