FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試

時間：2023-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA對醫療器械的分類詳解
**產品管理局 (TGA) 醫療器械分類系統對于澳大利亞醫療器械監管至關重要。它使醫療器械能夠根據其風險、預期用途和使用適應癥接受適當的監管。正確分類、制造和銷售的醫療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫療保健專業人員能夠提供高質量的護理。在澳大利亞銷售醫療器械之前，制造商、進口商和分銷商必須滿足所有監管要求，其中遵守 TGA 醫療器械分類系統是其中的一部分。然而，說起來*做起來難，并且對您和
英國由CE過度到UKCA的現行要求
? ?1、CE標志將在英國繼續得到認可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認可的公告機構簽發的證書將繼續在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認證機構不能頒發CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M
沙特SFDA認證審批流程詳解
SFDA醫療器械分類通常，SFDA 醫療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產品在其本國被視為低風險醫療設備，但在沙特被視為非醫療設備，反之亦然。SFDA 醫療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據它們的風險等級而定的。醫療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟：任命一名沙特授權代表(AR)
IIa類醫療器械CE認證技術文件準備指南
歐盟MAR法規下，醫療器械根據風險等級進行分類，其中IIa類醫療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫療器械的要求、產品測試、質量體系實施（ISO 13485）、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內容，以幫助您更好地了解和應對相關挑戰。**部分：IIa類醫療器械的特點及示例IIa類醫療器械相對于I類醫療器械而言，具有中等風險級別。以下是IIa類醫療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒