心電電極如何申請CE標志？

時間：2023-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

  為確保市場上的醫(yī)療器械安全可靠，保護公眾的健康，歐盟加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中，著重強調了上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系的目標。這個體系需要貫

• FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標準關系

  一、開篇引入在醫(yī)療器械行業(yè)，當涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認證的設備進行新增型號變更注冊時，若不涉及新標準，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請，這一問題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟，510 (k) 申請流程復雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對企業(yè)來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個備受關注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊基礎概念

• 醫(yī)療器械MDR認證申請流程

  MDR認證可以理解為CE認證的升級版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據MDR Article

• 什么是FDA小規(guī)模資質？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指