什么是 ce 測試？

時間：2023-06-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA OTC藥品企業注冊及OTC藥品上市
什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有 OTC 產品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預先批準的配方規則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對
如何為您的醫療器械獲得歐洲CE標志？
CE 不是質量標志，但遵守歐盟醫療器械法規 (MDR 2017/745) 要求您滿足產品類型的特定性能、質量、安全和功效標準。角宿團隊總結了當前歐洲醫療器械 CE 批準流程?，基本過程遵循以下步驟：根據 MDR 確定您的產品是否符合醫療器械的定義。確定設備的分類。實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&
EUDAMED是什么？怎么注冊？
EUDAMED是歐洲醫療器械數據庫的簡稱，它是歐洲**開發的IT系統，旨在實施歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）。該系統為醫療設備的注冊、監管和市場監督提供了*化的電子平臺。關于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進行：登錄EUDAMED門戶網站：訪問EUDAMED的官方網站。使用企業賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要**行注冊。組織管理和設備注冊：在主界面上，按照指引
我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？
ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標準，源自**公認和接受的 ISO 9000 質量管理標準系列。ISO 13485 是醫療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫療器械行業的法律法規。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令下醫療器械 CE 標志的基礎。越來越多地區需要 ISO 13485，因為它有益于支持世界各地的法規。ISO 13485 為受監管的醫療器