英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？

時(shí)間：2023-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

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  詞條說明

• 口罩出口美國FDA需要做什么工作？

  一、確定分類FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。根據(jù)器械分類，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。確定分類后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學(xué)證據(jù)FDA有一套完整的法

• FDA化妝品新法規(guī)對標(biāo)簽、安全和 GMP的新增要求

  標(biāo)簽、安全和 GMP化妝品產(chǎn)品安全性證明。制造商必須保留記錄，證明已滿足美國安全標(biāo)準(zhǔn)的充分證據(jù)。根據(jù) MoCRA，安全標(biāo)準(zhǔn)的“充分證實(shí)”被定義為測試、研究、研究、分析或由合格的科學(xué)*考慮的其他證據(jù)，這些證據(jù)支持合理確定化妝品是安全的。香料過敏原披露。消費(fèi)者和專業(yè)人士使用的化妝品標(biāo)簽必須列出產(chǎn)品中包含的每種香味過敏原。專業(yè)人員被定義為獲得國家許可從事美容、指甲護(hù)理、理發(fā)或美容的個(gè)人。FDA 將實(shí)施

• FDA化妝品注冊新法規(guī)詳解

  化妝品FDA 注冊和更新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規(guī)，包括強(qiáng)制性設(shè)施注冊、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來，2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴(kuò)展。這項(xiàng)新法律將有助于確保化妝品的安全性許多消費(fèi)者每天使用的化妝品。MoC

• FDA510(K)

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&