醫療器械生產“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產嗎？

時間：2025-02-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：90

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  詞條說明

• 美國醫療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國醫療器械 GMP美國的醫療器械制造商和在美國分銷其醫療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規。制造商必須在組織內實施質量體系，這有助于確保設備達到或**過質量要求，并且安全有效地用于預期用途。FDA 現場檢查是根據 21 CFR 820 的要求進行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項，FDA 將簽發帶有觀察結果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

• MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏

  一、MDD 證書過期影響知多少在醫療器械領域，MDD 證書猶如一把關鍵鑰匙，是產品進入歐盟市場的 “通行證”，其重要性不言而喻。對于醫療器械企業而言，MDD 證書不僅是產品質量和安全的有力背書，較是打開歐盟這片廣闊市場的關鍵。歐盟市場以其嚴格的監管標準和龐大的消費需求，吸引著**眾多醫療器械企業的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業的產品符合歐盟的相關指令要求，能夠在歐盟市場上合法銷售，從而

• 醫療器械 FDA CFG-NE 認證全解析

  一、FDA CFG-NE 認證背景與意義FDA CFG-NE 認證對于非美國出口醫療器械具有至關重要的意義。在**醫療器械市場中，許多國家和地區如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫療器械產品普遍認可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認證的產品，不僅能在這些國家獲得消費者的信任，較能為制造商節省注冊費用和縮短注冊周期。據了解，在法規不完善時，FDA 無法為美國境外企業

• 消毒洗手液怎樣在FDA注冊？

  消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊？消毒液等產品需要注冊藥品類的FDA OTC認證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認證OTC藥品注冊資料和周期：藥品FDA注冊：分企業注冊+產品成分注冊需要資料：申請表+營業執照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊，有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA