如何辦理美國510k？

時間：2022-08-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
ISO 13485:2016與中國醫療器械GMP的差異
ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協調很多法規要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？
根據FDA的規定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者與已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途。這意味
MDSAP認證：醫療器械制造商的全球通行證
?MDSAP（醫療器械單一審核程序）是一項**認可的審核計劃，它允許醫療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規要求。角宿團隊將探討MDSAP認證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場競爭力。MDSAP認證為醫療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國的法規要求。這一認證的好處包括：減少審核次數：通過MDSAP認證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數，從而降低業務中斷的
醫療器械英國自由銷售證明
英國脫歐后很多企業擔心英國自由銷售證明的效用是否會受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產品已經獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規要求。從這個意義上講，出具國的主管機構在**上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國目前在**上是與美國影響力旗鼓相當的國家主管機構，特別是借助其語言優勢和法規完善性，英國的證書效力和影響力不會因為脫歐有任