詞條
詞條說明
為何會收到補充資料要求?滿心期待能 FDA 510 (k) 認證,開啟美國市場大門時,不少企業卻收到了補充資料的要求,這無疑給企業帶來了不小的困擾和壓力。企業究竟為什么會收到補充資料要求呢?(一)資料不完整或不準確在準備 510 (k) 認證資料時,任何一個細節的疏忽都可能引發問題。比如產品描述,如果沒有清晰、全面地闡述產品的結構、功能、使用方法等關鍵信息,就會讓審核人員難以準確了解產品特
醫療器械注冊人制度是指在醫療器械注冊申報和生產過程中,注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產,但是注冊人對醫療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的核心理念是注冊人以自身名義將產品推向市場,并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區試點實行了醫療器械注冊人制度。隨后,該制度的試點范圍逐漸擴大,包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個省(區、市)。?醫療器械注冊
洗澡椅是一種被廣泛應用于特殊護理場所的醫療設備,其在美國被歸類為第二類醫療器械,并需要進行FDA 510k注冊。作為一家專業的企業管理咨詢公司,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務,幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫療器械,洗澡椅被視為一種輔助設備,旨在幫助需要特殊護理的人士進行洗澡。無論是醫院、養老院還是家庭護理場所,洗澡椅都扮演著重要的角色,為患者提供舒適、安全的洗澡體
如何申請 FDA 小型企業資質,并節省成本,簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業資質FDA 小型企業資質是針對具有少量員工和有限資金的企業設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優惠政策,包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業資質,您需要滿足一些基本要求,例如企業規模、年收入等。詳細了解這些要求,將有助于您更好地準
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com