上海醫(yī)療器械CE咨詢

時(shí)間：2020-09-30作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：165

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊(cè)咨詢

  巒靈醫(yī)療能為您做的：巒靈醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為國(guó)內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請(qǐng)方案，測(cè)試及報(bào)告，完成510k申請(qǐng)文件的編寫及提交。另外，巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系，*模擬美國(guó)FDA工廠審核，*陪同美國(guó)FDA工廠審核全過程，提供美國(guó)FDA授權(quán)代理人服務(wù)。巒靈醫(yī)療在美國(guó)FDA認(rèn)證各個(gè)環(huán)節(jié)能均能提供完整服務(wù)，并與美國(guó)FDA官員保持良好的溝通，為企業(yè)排憂解難

• FDA510k認(rèn)證費(fèi)用

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？?一、確定產(chǎn)品分類?美國(guó)FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國(guó)海關(guān)通關(guān)和上市銷售。美國(guó)醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復(fù)雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對(duì)應(yīng)的注冊(cè)程序和

• 【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證

  今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟(jì)南圣泉集團(tuán)股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項(xiàng)目成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認(rèn)證。?圣泉集團(tuán)于2018年建成KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護(hù)口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達(dá)到500萬(wàn)只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認(rèn)證，圣泉新材料列入國(guó)家疫情防

• 英國(guó)醫(yī)療器械MHRA最新指南已發(fā)布

  今年年初英國(guó)正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結(jié)束。昨天，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔(dān)目前通過歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任，對(duì)英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并對(duì)英國(guó)器械的營(yíng)銷和供應(yīng)做出決定。指南關(guān)鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國(guó)醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化，包括：1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023