【醫(yī)療器械CE認證】提供的服務(wù)

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
ISO13485輔導(dǎo)
ISO13485的認證流程⑴ 申請質(zhì)量管理體系認證的條件1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并
巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團制藥總廠通過CE認證二次審核
由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團制藥總廠無菌醫(yī)用口罩CE認證項目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團制藥總廠**時間響應(yīng)號召，積極轉(zhuǎn)型，在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)線。至此，哈藥開啟了進駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國內(nèi)口罩需求的同時，哈藥將目光也投向了**市場。此次無菌醫(yī)用口罩CE認證項目從今年5月啟動，巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團制藥總廠從*開始，
一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？
依照法定程序，進行申請注冊。一類醫(yī)療器械注冊申請材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分
【醫(yī)療器械CE認證】伽瑪?shù)墩J證
伽瑪?shù)墩J證伽瑪?shù)禖E認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準。對于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于伽瑪?shù)?，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/3