【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證

時(shí)間：2020-09-16作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：267

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485輔導(dǎo)咨詢

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• 分支公司

  巒靈醫(yī)療成立于2016年，是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務(wù)的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境，具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利，熱忱期待有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述： 1、 客戶開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)拓展，執(zhí)行并達(dá)成銷售計(jì)劃；2、管理客戶，包括商務(wù)談判、合同跟進(jìn)和項(xiàng)目服務(wù)過(guò)程提供必要的支持，與客戶建立長(zhǎng)期合作關(guān)系；3、協(xié)助執(zhí)行市場(chǎng)營(yíng)銷計(jì)劃，提高

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】伽瑪?shù)墩J(rèn)證

  伽瑪?shù)墩J(rèn)證伽瑪?shù)禖E認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于伽瑪?shù)叮m用的指令有*十四項(xiàng)、**項(xiàng)和*五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/3

• 上海醫(yī)療器械CE咨詢

  鑒于目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對(duì)醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認(rèn)證，為此我們簡(jiǎn)單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟：1.分析器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，而實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對(duì)于這一點(diǎn)，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且較重要的事