AS9103認證輔導|關鍵過程要素及其與關鍵特性的參照關系

時間：2023-04-12

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件
7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記
GRS認證咨詢|進入供應鏈的原料必須用相關聲明證明合規性
GRS認證需要審核，申請GRS認證必驗證5個方面，須符合可追溯（Traceability）、環境保護（Environmental）、社會責任（Social）、再生標志（Label）及一般原則（General）五大方面的要求。A、追溯準則有關產品運輸和證書使用的準則和規定1.1 對于準備進入GRS 體系的材料或者在受GRS 認證的公司之間運輸的材料，在運輸過程中應避免所裝載之物被替換或者污染。同時必
PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產評估
醫療器械批準審查工作像藥品一樣，醫療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫療產品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產品的基礎技術和材料都根據使用模式而有所不同。它具有根據風險程度等多種產品要求合理監管的特點。 PMDA對這些醫療設備中的高風險醫療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節，人造腎臟等）進行審批審查。在醫療器械的審批審查中，基于此類醫療器械的特點
RMS認證輔導輕微不符合項未按時關閉則會升級重大NCR
A1。供應鏈A1.1所有經認證的組織應符合以下文件的要求。全部可以在責任網站.A1.1.1 CCS-101內容聲明標準（CCS）-內容聲明標準（CCS）為一種監管鏈標準，為公司提供一種工具來驗在較終產品中輸入材料。它要求沿供應鏈的每個組織鏈采取足夠的步驟，以確保輸入的完整性和標識性保存材料。A1.1.2 RAF-301b RMS標志使用和索賠指南-本文件描述了與RMS相關的通信語言和設計要求。A1