PMDA認(rèn)證咨詢|對工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評估

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• PSCI認(rèn)證輔導(dǎo)健康安全措施包括對承包商與分包商

  健康與安全供應(yīng)商應(yīng)提供安全和健康的工作環(huán)境，其中包括公司提供的宿舍。健康與安全措施應(yīng)涵蓋供應(yīng)商現(xiàn)場的承包商和分包商。健康與安全原則包括以下要素：1.員工保護(hù)供應(yīng)商應(yīng)避免員工在工作場所以及公司提供的宿舍中過量接觸化學(xué)品、生物制品、物質(zhì)性危險和從事高強(qiáng)度體力工作。供應(yīng)商應(yīng)建立并保持清潔有序的內(nèi)務(wù)管理，并為員工提供飲用水。2.過程安全供應(yīng)商應(yīng)建立管理流程，以識別化學(xué)和生物過程中的風(fēng)險，并防止或應(yīng)對化學(xué)或

• 日本PMDA認(rèn)證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla

• ECP認(rèn)咨詢-過去一年空放許可與結(jié)果記錄保存

  "Environmental Compliance 環(huán)境合規(guī)Effluent 廢水"75 "Monthly independent effluent test results are retained for at least 12 months廢水的每個月度檢測結(jié)果至少保留 12 個月"76 "On-site ETPs have capacity to process total factory

• COS認(rèn)證咨詢|致力于確保有效管控進(jìn)口藥品的質(zhì)量與安全

  引 言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認(rèn)證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進(jìn)口藥品的質(zhì)量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當(dāng)于國內(nèi)的GMP認(rèn)證，只不過發(fā)證機(jī)構(gòu)及有效范圍是歐盟。認(rèn)證機(jī)構(gòu)為歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)**（EDQM），EDQM根據(jù)歐盟賦予的權(quán)力，按修訂法規(guī)Directive 2001/83/EC和2001/82/