GRS認證咨詢|進入供應鏈的原料必須用相關聲明證明合規(guī)性

時間：2023-04-04

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

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ISO13485驗廠咨詢|依據(jù)文件化進行設計與開發(fā)確認保證滿足規(guī)定要求與預用途
7.3 設計和開發(fā)7.3.1 總則組織應對設計和開發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設計和開發(fā)策劃組織應策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)。適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持和較新設計和開發(fā)計劃文件。設計和開發(fā)策劃過程中，組織應對以下形成文件:a)設計和開發(fā)階段;b)每個設計和開發(fā)階段所需要的評審;c)適用于每個設計和開發(fā)階段的驗、確認和設計轉(zhuǎn)換活動;d)設計和開發(fā)的職責和權限;e)為確保設計和開發(fā)輸出到設
GMI認證評估現(xiàn)場為驗證印刷廠對客戶要求的包裝質(zhì)量能力
GMI認主要是服務于美國TARGET 公司的供應商資格認（TARGET是美國較大的商場）。GMI認證流程如下：1. 包裝供應商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設計該自我評估表的目的是為了將不合格的認供應商進行認的機會減到較低。2. GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表。3. 安排進行現(xiàn)場評估，包裝供應商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件。4. 包裝供應
FDA 510K認證咨詢|選擇恰當?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫(yī)療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred
ISO9001認證咨詢|按標整理管理體系文件并裝訂成冊以供審查
1、什么是ISO認證？ISO是**標準化組織，是一個非**性、非贏利性的民間團體。它致力于**標準的制定和協(xié)調(diào)工作，其活動范圍覆蓋世界150多個國家和地區(qū)，涉及政治、經(jīng)濟、科技、文化等社會生活的諸多領域。我國于1987年6月加入該組織。2、為什么要做 ISO 認證？（1）企業(yè)通過 ISO9001質(zhì)量體系認證的益處：增強企業(yè)形象；提高產(chǎn)品質(zhì)量；降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟效益；減少貿(mào)易壁壘（技術壁壘）；有