【歐盟授權代表】歐盟授權代表的定義與職責

時間：2021-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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詞條說明
FDA咨詢注冊和認證程序
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結(jié)
美國FDA510K認證和FDA注冊區(qū)別
申請美國的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企
醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理？
醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理？醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證，這是強制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產(chǎn)品增強一定的**度和公信力。在進行醫(yī)療器械CE認證之前，首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個：1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟
FDA510(k)認證是什么？
FDA510(k)認證是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的