FDA咨詢注冊(cè)和認(rèn)證程序

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎么的？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎么的？一、CE認(rèn)證簡(jiǎn)介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語(yǔ) “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡(jiǎn)稱歐盟)。二、CE標(biāo)記CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的

• 醫(yī)療器械做CE認(rèn)證申請(qǐng)流程

  CE認(rèn)證簡(jiǎn)介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語(yǔ) “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡(jiǎn)稱歐盟）。CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能**5

• FDA咨詢注冊(cè)和認(rèn)證程序

  FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)

• 【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)申請(qǐng)注意事項(xiàng)

  FDA申請(qǐng)時(shí)，需注意下面幾個(gè)問(wèn)題：1、在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；2、對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；3、在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；4、對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所