FDA510(k)認證及辦理流程

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
【歐盟授權代表】歐盟授權代表是什么？
為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：委任歐盟授權代表(歐盟授權代理):歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐盟授權代理) (Authorized Representative
FDA510(k)認證有什么作用？
FDA510(k)認證有什么作用？一、化妝品認證FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準，FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：二、藥品認證FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以
醫療器械CE認證標準
支持這些指令的歐盟標準是：(1)E**0601-1醫用電氣設備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫用電氣設備**部分：*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫用電氣設備*二部分：γ射束**設備***要求;(4)E**0601-1-2醫用電氣設備**部分：*通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LV
FDA510(k)認證
一、510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等